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医学前沿

FDA批准Keytruda治疗头颈癌

作者:http://www.handsomecare.com/ 发布时间:2016-08-12 浏览次数:11131

201685日对默沙东来说绝对是美好的一天!Keytruda顺利拿下了第3个适应症——头颈癌。

默沙东85日宣布,FDA加速批准Keytruda(pembrolizumab)200mg31次用于含铂类药物化疗后疾病进展复发或转移性头颈部鳞细胞癌(HNSCC)

默沙东特别强调,头颈癌患者在使用Keytruda之前不用进行PD-L1表达水平的检测。

Opdivo治疗头颈部鳞细胞癌也于今年425日获得了FDA授予的突破性药物资格。

FDA此次加速批准Keytruda头颈癌的新适应症是基于KEYNOTE-012研究中应答率和应答持续时间的替代终点数据,未来将根据验证性试验的进一步研究结果确定是否最终批准。

KEYNOTE-012研究是一项多中心、非随机、开放标签、多队列、Ib期研究,在192ECOG PS(美国东部肿瘤协作组肿瘤患者体力状态)评分01的复发或转移性HNSCC患者中评估了Keytruda的安全性,另外在174例铂类药物化疗后疾病进展的复发或转移性HNSCC患者中评估了Keytruda的疗效。

招募的患者未考虑人乳头瘤病毒(HPV)感染状态,其中33%HPV阳性。几乎所有(95%)的患者之前都接受过放射治疗。患者给予pembrolizumab2110mg/kg(n=53)200mg/kg31(n=121),直到产生不可接受的毒性事件或疾病进展。疾病未进展的患者治疗持续24个月。主要终点是ORR

KEYNOTE-012研究的结果显示,ORR16%,其中完全缓解率为5%。在8.9个月的中位随访期内,28例产生应答患者的中位应答持续时间数据尚未获得(2.4+ to 27.7+ 个月)23例患者的应答持续时间超过6个月。两个剂量组的ORR数据类似,而且均与HPV感染状态无关。

KEYNOTE-012研究中严重不良反应的发生率为45%。最常见(2%)的严重不良反应包括肺炎、呼吸困难、意识模糊、呕吐、胸腔积液和呼吸衰竭。

截至85日,OpdivoKeytruda获得FDA批准的适应如下表所示。Opdivo的适应症包括黑色素瘤、NSCLC、肾细胞癌、经典型霍奇金淋巴瘤,Keytruda的适应症则宝库黑色素瘤、NSCLC、头颈部鳞细胞癌。

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